新聞來(lái)源：重慶之聲

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歷經(jīng)15個(gè)月的建設(shè),，7月13日,，重慶市中醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心正式揭牌，這是我市首家可同時(shí)開(kāi)展BE和I-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，同時(shí)也標(biāo)志著重慶市中醫(yī)院-國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心研究型病房的建設(shè)任務(wù)取得了階段性實(shí)質(zhì)進(jìn)展。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心究竟是什么,？

Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心是進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)和生物等效性的臨床評(píng)價(jià)的?？茩C(jī)構(gòu)。市中醫(yī)院按照國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心項(xiàng)目的建設(shè)要求,，于2022年2月開(kāi)始籌備Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心的建設(shè)工作,。

該院依托國(guó)家臨床重點(diǎn)?？颇[瘤科,，嚴(yán)格按照GCP要求建設(shè)和管理,，完成I期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)備案并順利通過(guò)藥監(jiān)局注冊(cè)處和審評(píng)中心檢查評(píng)審,。

該中心研究室位于重慶市中醫(yī)院（南橋寺院區(qū)）住院部C棟14樓,，占地1200余平方米,，包括：病房,、藥房,、監(jiān)查室、配藥室,、采血區(qū),、搶救室,、樣本處理室,、樣本保存室、CRC辦公室,、資料室,、值班室,、醫(yī)生辦公室、配餐室,、受試者活動(dòng)區(qū)等。

研究室設(shè)有觀察病房8間,，試驗(yàn)用床26張（含搶救床位2張），病房配有有線高清電視,、獨(dú)立衛(wèi)生間,24小時(shí)提供熱水，WIFI全區(qū)域覆蓋,，為受試者提供舒適的入住環(huán)境；病房開(kāi)通急救綠色通道,，所有病床均配備設(shè)備帶和呼叫系統(tǒng),，為受試提供安全保障,。

研究室配備冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)、同步時(shí)鐘系統(tǒng),、視頻監(jiān)控系統(tǒng),、門禁控制系統(tǒng),、受試者身份識(shí)別系統(tǒng),、黃光系統(tǒng)六大系統(tǒng),，并配備先進(jìn)的儀器設(shè)備,，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和試驗(yàn)操作的多樣化,。

該中心負(fù)責(zé)人由腫瘤科輦偉奇教授擔(dān)任，其擔(dān)任某重慶市知名藥企早期抗腫瘤藥物臨床研究數(shù)據(jù)安全委員會(huì)主席,，承擔(dān)過(guò)90余項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn),，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表于《Cancer Discovery》,、《JAMA Oncology》等。

中心下設(shè)研究醫(yī)生,、研究護(hù)士,、技師、項(xiàng)目管理員,、質(zhì)控員,、藥物管理員、資料管理員,，另為I期臨床研究初步建立研究人員庫(kù)100余人,，按試驗(yàn)項(xiàng)目需求調(diào)動(dòng)人員。崗位人員均具有醫(yī)藥學(xué)護(hù)等背景,，并經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的GCP法規(guī)及臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn),。

已承接多項(xiàng)抗腫瘤藥物的臨床研究

Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心是全院的臨床研究平臺(tái),主要研究者中包含皮膚科、肝病科,、腦病科,、腎病科、婦科,、風(fēng)濕免疫科,、內(nèi)分泌、心血管,、兒科以及藥劑科,、檢驗(yàn)科、病理科等國(guó)內(nèi)知名專家,，將聚焦理性藥物和新型制劑藥物的高質(zhì)量研發(fā),，并積極推進(jìn)基因細(xì)胞藥物和新型生物藥物的開(kāi)發(fā)。

涵蓋的病種主要包括實(shí)體瘤,、血液病,，未來(lái)還可以進(jìn)行皮膚病、風(fēng)濕免疫性疾病以及常見(jiàn)慢性病等研究,。

目前Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心正在開(kāi)展的項(xiàng)目為：

1,、個(gè)性化腫瘤新抗原多肽非干預(yù)研究：招募對(duì)象為18-70歲的晚期肝癌患者（需要進(jìn)行活檢）。

2,、NK細(xì)胞聯(lián)合PD-L1單抗治療難治復(fù)發(fā)型三陰性乳腺癌的臨床研究：招募對(duì)象為18-65歲的,，已接受1種或1種以上系統(tǒng)治療失敗后復(fù)發(fā)的晚期乳腺癌患者。

3、評(píng)估 TQB3617膠囊在晚期惡性腫瘤受試者中的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)I期臨床試驗(yàn)：招募對(duì)象為大于18歲的,，進(jìn)展/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者,，骨髓纖維化、淋巴瘤,、多發(fā)性骨髓瘤患者,，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案或既往標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展或不耐受。

4,、一項(xiàng)評(píng)估BC008-1A注射液（PD-1/TIGHT免疫雙抗藥物）治療晚期實(shí)體瘤受試者的安全性,、耐受性及PK特征和初步療效的開(kāi)放性,、多中心,、I期臨床研究：招募對(duì)象為18-75歲的，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無(wú)有效標(biāo)準(zhǔn)治療的局部晚期,、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤,，或標(biāo)準(zhǔn)治療不耐受者。

5,、一項(xiàng)在攜帶RET融合或突變基因的晚期實(shí)體瘤患者中評(píng)價(jià) KL590586 膠囊安全性,、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征和有效性的開(kāi)放、多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究項(xiàng)目:招募對(duì)象為18-75歲的,，RET融合或突變晚期實(shí)體瘤,。

6、肺免一號(hào)聯(lián)合投入特瑞普利單抗一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性氣虛府結(jié)型晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床觀察研究：招募對(duì)象為為18-75歲的,，氣虛府結(jié)型晚期（IIIb-IV期）的非小細(xì)胞肺癌（需要細(xì)胞學(xué)證實(shí)無(wú)EGFR或ALK突變,，PD-L1 TPS≥1%）。

7,、斯魯利單抗聯(lián)合化療跨線治療晚期胃或胃食道結(jié)合部腺癌的療效及安全性：一項(xiàng)前瞻性,、二階段設(shè)計(jì)、開(kāi)放標(biāo)簽,、隨機(jī)對(duì)照,、II 期臨床試驗(yàn)。招募對(duì)象為為18-75歲,，轉(zhuǎn)移或不能手術(shù)的晚期胃癌患者,，需要既往未接受系統(tǒng)治療，且PD-L1 CPS≥5,。

即將開(kāi)展項(xiàng)目：

鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液在晚期胰腺癌受試者中進(jìn)行的多中心,、隨機(jī)、開(kāi)放,、單劑量,、兩周期、兩交叉生物等效性試驗(yàn)。招募對(duì)象為≥18歲的胰腺癌晚期（組織學(xué),、病理學(xué)或影像學(xué)確診）,，要求體重指數(shù)BMI（體重kg/身高m2）≥17。

重慶之聲記者 向含笑