2022年12月29日,，重慶市藥品監(jiān)督管理局注冊處副處長朱舒兵帶領(lǐng)專家一行4人來院對我院申報的藥物臨床試驗新增備案專業(yè)“Ⅰ期臨床試驗研究室-Ⅰ期藥物臨床試驗”進行了現(xiàn)場評估檢查,。市藥監(jiān)局檢查組專家，我院吳斌副院長,、科技外事處梁旭明處長,、GCP辦公室,、倫理委員會辦公室及Ⅰ期臨床試驗研究室等相關(guān)人員參加會議。

按照檢查工作流程,，Ⅰ期臨床試驗研究室負責人輦偉奇主任醫(yī)師對專業(yè)組備案的基本情況進行了匯報,。專家組到Ⅰ期臨床試驗研究室進行現(xiàn)場檢查，分別對Ⅰ期藥房,、資料室,、受試者接待場所和急救室等研究室內(nèi)的設(shè)施設(shè)備條件及相關(guān)人員工作流程進行檢查。隨后,，對藥物臨床試驗機構(gòu),、倫理及Ⅰ期臨床試驗研究室的相關(guān)人員資質(zhì)、制度和SOP,、人員培訓等內(nèi)涵建設(shè)進行了全面檢查,。我院迎檢人員對專家組提出的問題進行了認真解答和詳細記錄。

現(xiàn)場檢查結(jié)束后,，專家組匯總反饋了本次檢查情況,，對新增備案專業(yè)組Ⅰ期臨床試驗研究室和機構(gòu)所做的工作給予了充分肯定，同時提出了相關(guān)整改事項,，并對后期備案新專業(yè)提出了很好的工作建議,。

根據(jù)專家組提出的整改意見，GCP辦公室將組織專業(yè)組針對問題進行逐條梳理和整改,，按時向市藥監(jiān)局提交報告,，盡快啟動Ⅰ期藥物臨床試驗研究。同時,，根據(jù)專家的建議,，我院將加快對Ⅰ期臨床試驗研究室-生物等效性試驗專業(yè)進行備案，有計劃,、高效率完善備案生物等效性試驗專業(yè)的相關(guān)工作,，爭取備案更多優(yōu)秀的藥物臨床試驗專業(yè)組，提高醫(yī)院整體臨床研究水平,，助力提升各學科的學術(shù)影響力,，進一步推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。