因膚光藥浴散臨床需求量大,、制劑室生產(chǎn)壓力負荷等原因，擬對膚光藥浴散采取委托加工,，我院現(xiàn)進行競爭性談判?，F(xiàn)公告如下：

一、項目概況

1.項目名稱：

重慶市中醫(yī)院中藥制劑膚光藥浴散委托加工項目

2.項目服務要求：

結合重慶市中醫(yī)院生產(chǎn)質(zhì)量標準,，按質(zhì),、按量生產(chǎn)中藥制劑膚光藥浴散，以滿足我院臨床需求,。

3.招標方式：競爭性談判,。

二、供應商資格要求

供應商應符合政府采購法第二十二條規(guī)定的基本條件,，具備該項目特點設置的特定資格條件,。

（一）基本資格條件

1.具有獨立承擔民事責任的能力；

2.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度,；

3.具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力,；

4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

5.三年內(nèi)無重大違法,、違規(guī)生產(chǎn)或經(jīng)營記錄（必須提供企業(yè)注冊地藥監(jiān)局出具的三年內(nèi)無重大違法,、違規(guī)生產(chǎn)或經(jīng)營活動的證明）,。

6.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件,。

7.本項目不接受聯(lián)合體投標,。

8.供應商持有工商行政管理部門核發(fā)的有效企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，具有獨立法人資格,，注冊資金不低于壹千萬元,。

（二）特定資格條件

1.本項目供應商須具備《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP認證證書》；

2.供應商有類似產(chǎn)品,、劑型,、前處理的藥品生產(chǎn)線，能夠承擔該項目委托,。

三,、項目內(nèi)容及要求：

（一）技術需求

1.供應商應具有相應劑型的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)技術能力，應接受市藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場檢查,，符合現(xiàn)行國家相關指導原則及GMP管理的相關要求,。（供應商自行承諾，提供承諾函加蓋供應商鮮章,，格式自擬,。）

2.可委托生產(chǎn)的品種質(zhì)量及工藝基本信息如下：

制劑：膚光藥浴散

劑型：中藥散劑

批準文號：渝藥制備字Z20200006000

規(guī)格：50g/袋*4袋/包

包裝：藥品包裝用復合膜袋裝

質(zhì)量監(jiān)測項：性狀，裝量差異,，水分,，浸出物，鑒別（3個）,，含量測定,，微生物檢查

每年產(chǎn)量（噸）：15

工藝環(huán)節(jié)：滅菌-干燥-粉碎-過篩-包裝-貼簽

結合重慶市中醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量標準，供應商按每公斤中藥飲片加工費（含包材及輔料,、包裝成本,、藥品質(zhì)量檢驗、藥品儲存及運輸費用,、保險費用等,，除非另有特別說明，采購方無需就合同產(chǎn)品向成交供應商支付合同約定價格以外其他費用）進行報價并形成報價文件,，承諾產(chǎn)品質(zhì)量達標,，能配合完善相關資料以及做好藥監(jiān)部門抽檢和監(jiān)管等工作。

（三）質(zhì)量保證及售后服務

1.供應商使用的中藥飲片全部由采購人提供,。

2.供應商的中藥飲片儲存,、調(diào)配、配送所使用的場地,、設備,、環(huán)境衛(wèi)生和人員資質(zhì)等必須符合國家相關法律法規(guī)的要求,。

3.藥品儲存及配送：供應商應建立健全儲存及配送服務的相關配套設施及相關管理規(guī)范，保證產(chǎn)品到達采購人所在地完好無損,，如有缺漏,、損壞等，由供應商負責調(diào)換,、補齊或賠償。并且應滿足醫(yī)院臨床用藥需求,，交付時間不受節(jié)假日的影響,。

4.膚光藥浴散的委托加工應建立相應的質(zhì)量保證體系：①制定質(zhì)量管理制度、職責和管理規(guī)程,。②有保證該中藥制劑質(zhì)量的生產(chǎn)設備,，能滿足我院臨床使用需求。③有規(guī)范的操作記錄,，建立留樣制度,，建立質(zhì)量跟蹤、追溯,、監(jiān)控體系,。

5.競爭性談判完成日起需與醫(yī)院盡快完成對接和準備工作，在3個月內(nèi)開始加工生產(chǎn),。

（四）知識產(chǎn)權

1.成交供應商應對生產(chǎn)的真實性負責,。所有生產(chǎn)記錄及相應原始資料完好保存于供應商處，以備核查,。成交供應商應對該項目所有技術信息及合同履行過程中所知悉全部技術及經(jīng)營信息承擔保密責任,。執(zhí)行過程中若泄密，成交供應商應賠償由此給采購人造成的損失,，這里的損失包括但不限于：采購人的實際損失,、合理的調(diào)查、法律程序,、律師費及其他由此導致的合理費用,。情節(jié)嚴重的，可追究泄密人員刑事責任,。

3.成交供應商應支持和協(xié)助采購人完成各級部門的藥品監(jiān)督管理相關檢查工作,，包括但不限于藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查、質(zhì)量抽檢等工作,。

4.供應商必須在報價文件中對以上條款和服務承諾明確列出,，承諾內(nèi)容必須達到本篇及談判文件其他條款的要求。

5.其他未盡事宜由供需雙方在委托加工協(xié)議中詳細約定,。

四,、報名注意事項

（一）報名

符合資格的供應商自行于2023年3月26日前提交材料到重慶市中醫(yī)院制劑中心（制劑樓三樓辦公室） ,。待資格審查完畢后，通知供應商談判的時間,、地點,。

（二）提交資料：

1.營業(yè)執(zhí)照正副本復印件（蓋單位公章，原件備查）,；

2.《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP認證證書》復印件（蓋單位公章,，原件備查）；

3.法定代表人身份證明書原件及身份證復印件（蓋單位公章）,；

4.法定代表人授權委托書原件（蓋單位公章）,；

5.供應商授權代表身份證復印件（蓋單位公章，原件備查）,；

6.三年內(nèi)無重大違法,、違規(guī)生產(chǎn)或經(jīng)營記錄證明（必須提供企業(yè)注冊地藥 監(jiān)局出具的三年內(nèi)無重大違法、違規(guī)生產(chǎn)或經(jīng)營活動的證明）,。

7.報價文件（密封,，加蓋公章）

報價文件需涵蓋：①供應商優(yōu)勢介紹；②供應商有類似產(chǎn)品,、劑型的生產(chǎn)線,，能承擔委托的相關證明；③質(zhì)量體系控制方案,；④配送服務方案,；⑤商業(yè)信譽、財務制度,；⑥供應商認為其他需要增加的內(nèi)容,。

備注：

1.供應商：響應、參加競爭性談判的法人,、其他組織或者自然人,；

2.采購人：重慶市中醫(yī)院

地址：江北區(qū)盤溪七支路6號