I期臨床試驗(yàn)研究室概況

重慶市中醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室依托于國(guó)家臨床重點(diǎn)專科腫瘤科，嚴(yán)格按照GCP要求建設(shè)和管理,，于2022年10月已完成I期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)備案,。 經(jīng)請(qǐng)示了藥監(jiān)局注冊(cè)處和審評(píng)中心后，我院I期病房現(xiàn)可開(kāi)始承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,。

研究室位于重慶市中醫(yī)院（南橋寺院區(qū)）住院部C棟14樓，占地1200余平方米，設(shè)有I期病房要求配備的場(chǎng)地和空間,，包括：病房、藥房,、監(jiān)查室,、配藥室、采血區(qū),、搶救室,、樣本處理室,、樣本保存室、CRC辦公室,、資料室,、值班室、醫(yī)生辦公室,、配餐室,、受試者活動(dòng)區(qū)等。

研究室設(shè)有觀察病房8間,，試驗(yàn)用床23張（含搶救床位2張）,，病房配有有線高清電視、獨(dú)立衛(wèi)生間,24小時(shí)提供熱水,，WIFI全區(qū)域覆蓋,，為受試者提供舒適的入住環(huán)境；病房開(kāi)通急救綠色通道,，所有病床均配備設(shè)備帶和呼叫系統(tǒng),，為受試提供安全保障。

研究室配備冷鏈監(jiān)控系統(tǒng),、同步時(shí)鐘系統(tǒng),、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、門禁控制系統(tǒng),、受試者身份識(shí)別系統(tǒng),、黃光系統(tǒng)六大系統(tǒng)，并配備先進(jìn)的儀器設(shè)備,，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和試驗(yàn)操作的多樣化,。

I期臨床試驗(yàn)研究室研究團(tuán)隊(duì)

研究室負(fù)責(zé)人由腫瘤科輦偉奇教授擔(dān)任，下設(shè)研究醫(yī)生,、研究護(hù)士,、技師、項(xiàng)目管理員,、質(zhì)控員,、藥物管理員、資料管理員崗位,，另為I期臨床研究初步建立研究人員庫(kù)100余人,，按試驗(yàn)項(xiàng)目需求調(diào)動(dòng)人員。崗位人員均具有醫(yī)藥學(xué)護(hù)等背景,，并經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的GCP法規(guī)及臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn),。

研究室負(fù)責(zé)人有組建I期病房的經(jīng)歷，全面負(fù)責(zé)各類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督管理，現(xiàn)擔(dān)任某重慶市知名藥企早期抗腫瘤藥物臨床研究數(shù)據(jù)安全委員會(huì)主席,；承擔(dān)過(guò)90余項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn),，其中，作為leading PI牽頭5項(xiàng)國(guó)內(nèi)多中心臨床研究,，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表于《Cancer Discovery》,、《JAMA Oncology》等。

I期臨床試驗(yàn)研究室是全院的臨床研究平臺(tái),，PI群體中包含皮膚科,、肝病科、腦病科,、腎病科,、婦科、風(fēng)濕免疫科,、內(nèi)分泌,、心血管、兒科以及藥劑科,、檢驗(yàn)科,、病理科等國(guó)內(nèi)知名專家，將聚焦理性藥物和新型制劑藥物的高質(zhì)量研發(fā),，并積極推進(jìn)基因細(xì)胞藥物和新型生物藥物的開(kāi)發(fā),，未來(lái)涵蓋的病種主要包括實(shí)體瘤、血液病,、皮膚病、風(fēng)濕免疫性疾病以及常見(jiàn)慢性病等,。

I期臨床試驗(yàn)研究室業(yè)務(wù)范圍

l 人體耐受性試驗(yàn)和初步藥效學(xué)研究

l 藥代動(dòng)力學(xué)研究

l 生物利用度和生物等效性試驗(yàn)

l 藥物的相互作用研究

I期臨床試驗(yàn)研究室優(yōu)勢(shì)特色

l 醫(yī)院具有完整的學(xué)科體系支撐,，有5個(gè)國(guó)家臨床重點(diǎn)專科,，1個(gè)國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)研究室,，3個(gè)重慶市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，1個(gè)國(guó)家衛(wèi)健委診斷鑒定機(jī)構(gòu),；

l 具有廣闊的國(guó)際國(guó)內(nèi)合作前景,，醫(yī)院為中國(guó)-新加坡中醫(yī)藥國(guó)際合作基地（重慶）、中國(guó)-巴巴多斯中醫(yī)藥中心,、國(guó)家（重慶）重要炮制技術(shù)傳承基地,；

l 研究團(tuán)隊(duì)具有藥械雙重研究背景，有過(guò)多次國(guó)家局核查經(jīng)歷,；

l 醫(yī)院地處重慶市江北區(qū),，緊靠長(zhǎng)江、嘉陵?yáng)|岸一線，入口處就是地鐵,、公交站,，隨時(shí)都能體會(huì)“千里嘉陵匯江北，浩浩奔涌入長(zhǎng)江”精彩,。

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